iec60601-1*新版本测试-医疗器械IEC60601-1测试报告

　　IEC 60601-1安全测试产品：

　　医疗器械、医用防护品等

　　检测介绍 / Inspection Introduction

　　符合产品安全要求的电子医疗器械检测，认证和评估，以证明基本安全性和基本性能。

　　全球医疗设备均受严格的地区批准程序控制，这些程序通常需要经过批准的实验室进行测试。对于有源医疗设备，这些要求已记录在案，并在国际标准IEC 60601下进行了国际协调。

　　当前，IEC 60601-1第3版是全球大多数法规框架中医疗电气设备批准程序的基础。由于欧盟EN 60601系列标准的要求相同，因此IEC定义了符合医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC的假设。

　　检测标准 / Testing Standardn

　　欧洲和国际标准都提供了一组通用的测试方法，测试*限和测试水平，用于评估医疗电气设备。我司根据60601-1系列标准提供了全面的产品安全测试，包括附带的(第1部分)和特定的(第2部分)标准。此外，我们还提供针对有源植入设备的完整测试(ISO 14708)。华通威可以按照IEC / EN 60601医疗电气设备安全标准的所有版本进行测试，并在测试报告和报告中发布结果。

　　其他 / Other

　　我们的医疗安全测试和认证能力

　　1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅，包括RESNA WC-1：2009.

　　2.FDA为FDA设计批准书

　　3.有源植入式设备的完整测试(ISO 14708)

　　4.国家认证机构(NCB)和认证机构测试实验室(CBTL)对医疗电气检测

　　5.产品的测试和认证。

　　6.医疗器械电池安全测试

　　其它服务：

　　1.化学/物理分析

　　2.微生物与无菌

　　3.包装和密封完整性

　　3.生物相容性

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