药用包装材料检测分析

　　药用包装材料是药物药效和保存期重要保障，其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》，详细规定了检测的品类和检测项目。

　　医用包装材料检测范围

　　药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

　　抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

　　药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

　　吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针

　　医用包装材料检测标准

　　信息收集评估

　　根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户 量身定制包材相容性研究方案。

　　模拟、提取试验

　　模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、 运输及使用过程中可能面临的*端条件进行 设计并实施。

　　方法开发与验证

　　根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

　　迁移试验 (稳定性留样考察)

　　加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品 研发实验记录规定规范原始数据管理。

　　安全性评估

　　依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境 保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。