药物基因毒性杂质检测

　　生物毒性是指样品对生物(其中生物用作传感器)的毒性强弱，分为急性毒性和慢性毒性，通常以半致死浓度表示。因为生物传感器是生物，所以必然会受到复杂高级的生物的制约，一个人哭等复杂形式的规则不一定表示悲伤。现在常见的生物传感器分为鱼类、贝类、鸟类、跳跃类、发光菌等。目前，我国常用的是发光菌和鱼类，其中费雪弧菌(咸水培养、进口)、青海弧菌(淡水类、国产)和斑马鱼是常见的传感器，很多企业生产相应的仪器来检测生物毒性。

　　检测项目

　　生物相容性测试，可靠性测试，性能测试，耐压测试，可用性测试，绝缘电阻测试，机械性能测试，稳定性测试，气密性测试，抗震测试，荧光渗透测试，安全保护性测试，功能性测试等

　　基因毒性杂质预测

　　毒性亦称生物有害性，一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后，能引起直接或间接损害作用的相对能力。

　　毒性除与物质本身的理化性质有关外，与剂量、接触途径、接触时间有密切关系，在一定意义上，只要超过阈值，任何物质对机体都具有毒性，

　　如果低于一定量，任何物质都不具有毒性，在大多数情况下与机体接触的量是决定物质是否有毒的重要因素。

　　百检网在对具体化合物进行危险度评估时，首先通过查找美国国家医药图书馆的Toxline或欧盟OECD的SIDS等数据库来确定目标化合物的毒性数据，

　　如：NOEL、LOEL、LD50等。对于没有毒性研究数据的化合物，可以选择适宜的毒性试验，根据毒性试验结果计算NOEL和PDE，

　　再按照相应制剂的每日*大服用量计算限度。

　　总之，我们结合ICH的要求，

　　1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测;

　　2)检索已有基因毒性杂质数据库;

　　3)根据相关数据制定合理的限度。