马来西亚的医疗器械市场主要由进口构成，尤其是高端产品。直到*近，向马来西亚政府注册医疗器械和医疗器械机构都是自愿的。现在，所有医疗器械都有望获得注册。
一、马来西亚政府医疗器械注册监管机构（法规）？
在马来西亚的医疗器械管理局（MDA）负责实施医疗器械法规和医疗器械注册的。
二、在马来西亚，医疗器械是否要求需要注册才能出售？
是的，医疗器械确实需要注册才能在马来西亚销售。从 2016 年 7 月 1 日起，马来西亚的医疗器械法强制要求所有外国制造商向 MDA 注册其医疗器械。此外，所有外国制造商现在必须获得合格评定机构 (CAB) 认证，才能获得 MDA 对其产品注册申请的批准。
三、医疗器械有哪些不同的监管分类？
马来西亚的医疗器械分为 4 个风险等级：
A 级：*小风险（血压袖带、剪刀等）
B级：低到中等风险
C类：中高风险（中高风险）
D类：*高风险（可植入设备/显着影响人体生理的设备）
正确分类设备是监管策略过程中*重要的一步，这在马来西亚尤其重要，因为其监管体系发展迅速。2016 年年中，马来西亚 MDA 实施了正式的分类系统。
四、马来西亚医疗器械注册流程：
注册有3个基本步骤：
1.外国制造商需要在马来西亚任命一名授权代表（AR），他将注册他们的设备。
① 在注册过程中和注册批准后，AR 将作为外国制造商的本地代理（许可证持有者）。AR 还处理强制性的上市后监督活动。
② AR 可以是 (1) 您自己在马来西亚的子公司，(2) 马来西亚经销商，或 (3) 独立第三方公司
③ 指定独立第三方 AR 的优势在于，敏感技术信息会保密，不会与分销商共享。
2.AR根据外国制造商的技术信息准备注册申请通用提交档案模板（CSDT），并通过在线系统将其提交给马来西亚医疗器械管理局（MDA）。
3.一个独立的合格评定机构（CAB），需要与外国制造商在其他国家聘请的机构不同，审查相同的注册申请档案，然后颁发CAB证书，提交给MDA。
① 在获得 CAB 证书之前，MDA 不会批准该产品。
② 如果制造商可以在美国、欧盟、澳大利亚或加拿大证明合规性（例如，设备得到认可），那么 CAB 审查过程将被简化。
以前，MDA 遇到的一个主要问题是他们没有指定 CAB 需要审查哪些文件。因此，没有设备获得批准，MDA 可能需要几个月甚至几年的时间来开发一个有效的注册批准系统。为了解决这个问题，MDA 创建了一个“转换列表”。
① 如果制造商（通过他们的 AR）在 2016 年 6 月 30 日之前向 MDA 提交了其设备的注册申请档案，那么他们的设备将被列入“过渡清单”，并可以在 2016 年 7 月 1 日之后在马来西亚进口和销售即使没有注册批准。
② 如果制造商（通过他们的 AR）在2016 年 6 月 30 日之后提交注册申请档案，他们不能在产品获得注册批准之前在马来西亚销售他们的设备。
③ 一般情况下，过渡清单上的产品将在未列入过渡清单的产品之前获得批准。由于 MDA 和 CAB 必须审查的大量申请积压，新设备的注册过程可能需要长达几年的时间。强烈建议有兴趣在马来西亚销售设备的外国制造商尽快开始注册程序。
五、注册是否需要本地测试（型式测试/样品测试）？
不需要
六、在马来西亚注册是否需要临床研究？
不需要！
本文《马来西亚医疗器械注册流程》由百检网分享，相关医疗器械检测可咨询我们工程师！
