香港作为中国的一个特别行政区，香港有自己的医疗器械法规，与大陆是分开的。虽然香港过去对医疗器械的进口几乎没有立法控制，但*近香港医疗器械注册制度的变化导致了更严格的要求。
一、香港政府的哪些监管机构负责医疗器械在香港的注册？
在 卫生署（DOH）是用于药品和药品，放射性物质和医疗器械监管。
在卫生部内，医疗器械管制办公室 (MDCO)负责批准香港的医疗器械。
二、在香港，医疗器械是否需要注册才能出售？
香港目前没有医疗器械的强制性注册，但制造商和进口商可以选择在医疗器械管理控制系统（MDACS）下自愿注册第 II、III 和 IV 类器械。政府打算在不久的将来使 MDACS 成为强制性系统。
三、医疗器械有哪些不同的监管分类？
Class I：低风险（类似于欧盟体系的Class 1）
II 类：中等风险（类似于欧盟体系的 2a 类）
III 类：中高风险（类似于欧盟体系的 2b 类）
第四类：高风险（类似于欧盟体系的第三类）
四、注册的文件要求是什么？
1.MDACS 表格
2.使用说明 (IFU)
3.质量管理体系合规性证明
4.现有临床数据的总结
5.需要的测试报告
6.MDCO 要求的其他数据
五、注册是否需要本地测试（型式测试/样品测试）？
不需要，在香港注册不需要本地测试。
六、注册是否需要临床研究？
不需要，在香港注册不需要临床研究。
七、医疗器械注册流程
自愿注册 II、III 和 IV 类设备需要提交 MDACS 申请表。申请问卷由以下部分组成：
A 部分：制造商信息
B 部分：当地负责人 (LRP) 信息
C 部分：设备信息
D 部分：营销批准和基本原则
审批时间为 9-12 个月不等。
