新加坡的医疗监管体系通常对行业友好。然而，那里的政府目前正试图通过扩大其审查和批准的医疗产品范围来提高安全标准。
一、新加坡医疗器械注册监管机构（法规）？
新加坡的主要医疗监管机构是 卫生科学局 (HSA)。2007 年，HSA 通过了《健康产品法》，允许他们进行强制性产品注册并规范所有健康产品的供应、分销、制造、进口和广告。注册的医疗器械列在新加坡医疗器械登记册 (SMDR) 上，该登记册可在 HSA 网站上公开获取 。
二、哪些监管组织被 HSA 视为独立的参考机构？
1.加拿大卫生部 (HC)
2.日本厚生劳动省 (MHLW)
3.美国食品和药物管理局 (US FDA)
4.治疗用品管理局/欧盟公告机构 (TGA/EU NB)
三、在新加坡，医疗器械是否需要注册才能出售？
是的，医疗器械需要注册才能出售。
四、新加坡医疗器械有哪些不同的监管分类？
医疗器械分为4个风险等级：
A 级：低风险（例如手术牵开器、压舌板）
B 级：中低风险（例如皮下注射针头、抽吸设备）
C 级：中高风险（例如肺呼吸机、骨固定板）
D 类：高风险（例如心脏瓣膜、植入式除颤器）
五、新加坡医疗器械注册流程：
A 类非无菌设备：
A类非无菌医疗器械免于注册，在投放市场前无需向HSA注册。但是，A 类非无菌医疗器械需要在新加坡拥有适当的批发商/进口商许可证的当地代理商。
尽管 A 类非无菌设备不需要在 HSA 注册，但在进入新加坡市场之前，它们仍必须符合医疗器械安全和性能的基本原则。
A 类无菌器械：
第 1 步：通过医疗器械信息和通信系统 (MEDICS)提交申请档案——提交申请后立即收取产品申请费。
第 2 步：审查申请档案 – HSA 进行的审查基于申请人提交的支持数据。如果需要澄清或其他信息，HSA 将向申请人发出请求。
第 3 步：监管决定并在 SMDR 上列出以成功注册 – 在审查提交的申请后，HSA 会做出监管决定。然后，满足注册要求的应用程序将被注册并列在 SMDR 上。
审批时间：1个月
B 类医疗器械：
B类医疗器械的评估途径有4条：
1.全面评估路线——在申请时未获得任何 HSA 参考监管机构的任何事先批准的医疗器械将受全面评估路线的约束。
2.简化评估途径——要获得资格，医疗器械必须至少获得一项监管机构的批准，其标签用途与提交时拟在新加坡营销的用途相同。
3.快速 B 类注册 (EBR) 评估途径
要获得 EBR1 的资格，在提交时，医疗器械必须符合以下标准：
① 获得至少一个 HSA 独立参考监管机构的批准，用于与拟在新加坡营销的用途相同的标签用途。
② 在上述独立参考监管机构的管辖范围内上市至少三年。
③ 在过去三年内，按照产品所有者的预期使用，在全球范围内不存在与医疗器械的使用相关的安全问题。
要获得 EBR2 的资格，医疗器械在提交时必须获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准，用于标记用途与拟在新加坡营销的用途相同。
4.立即 B 类注册 (IBR) 评估路线
要获得 IBR 评估途径的资格，医疗器械在提交时必须符合以下标准：
① 获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准，用于与拟在新加坡营销的用途相同的标签用途。
② 在上述两个独立参考监管机构的管辖范围内上市至少三年。
③ 在过去三年内，按照产品所有者的预期使用，在全球范围内不存在与医疗器械的使用相关的安全问题。
④ 任何参考监管机构/该外国司法管辖区或 HSA/新加坡均不会因质量、性能/功效或安全问题而拒绝/撤回医疗器械。
以上评估路线（1-3）的流程：
1.通过 MEDICS 提交申请
2.申请验证
3.申请评估
4.成功注册的监管决定和 SMDR 上市
IBR评估路线的流程：
1.通过 MEDICS 成功提交申请
2.设备已注册并列在 SMDR 上
3.文件验证
C类和D类医疗器械：
C&D类医疗器械的评估途径有3条：
1.全面评估路线（资格定义如上）
2.简略评估路线（资格如上定义）
3.快速评估路线
① 加急 C 类注册 (ECR) –与 EBR 相同的资格
② 快速 D 类注册 (EDR) –要获得 EDR 资格，该设备必须获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准，用于标记用途与拟在新加坡营销的用途相同。以下设备不符合 EDR：有源植入式设备；与中枢神经系统直接接触的可植入装置；髋关节、膝关节和肩关节置换术；将可注册药物作为辅助作用的设备，用于 HIV 检测或血液/组织供体兼容性检测的 IVD 设备。
上述评估路线（1-3）的流程：
1.通过 MEDICS 提交申请
2.申请验证
3.申请评估
4.成功注册的监管决定和 SMDR 上市
医疗器械分类 | 时间 |
| 即时 | 加急 | 常规 | 拥挤 |
B级 | 注册后立即 | 2个月 | 3个月 | 5-6个月 |
C级 | X | 4个月 | 5-6个月 | 7-8个月 |
D级 | X | 6个月 | 7-8个月 | 10-11个月 |
包含可注册医药产品的D类设备 | X | X | 7-8个月 | 10-11个月 |
六、注册是否需要本地测试（型式测试/样品测试）？
不，在新加坡注册不需要本地测试。
七、注册是否需要临床研究？
不需要，在新加坡注册通常不需要临床研究。
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