在美国销售 II 类医疗器械或 IVD 的*步是向 FDA 提交上市前通知，也称为 FDA 510(k) 提交。
谁必须提交 FDA 510(k) 上市前通知？
一般而言，希望将 II 类医疗器械（以及少量 I 类和 III 类器械）或 IVD出口美国市场的制造商必须向 FDA 提交 510(k)。
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百检网国际认证提供FDA咨询服务，确保成功提交 510(k)，大大降低了未能通过 510(k) 提交获得 FDA 批准的可能性。
医疗器械FDA相关问题：
1.510(k) 批准后我会收到FDA注册证书吗？
不会。您将不会在 510(k) 批准后收到注册证书，但 FDA 将发出 510(k) 批准函并将其发布在其网站上。网站发布是您的设备已通过 FDA 批准的官方证明。
2.我的 510(k) 批准的有效期是多久？
510(k) 监管许可在您对产品、预期用途或使用适应症进行更改之前一直有效。必须对变更进行评估，以确定它们是否需要向 FDA 提交新的申请。
3.FDA 510(k) 可以转移到另一家公司吗？
提交 510(k) 的公司被视为 510(k) 的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。如果获得了 510(k) 的“所有者”，将该设备列为其更新的企业注册的一部分，这被认为足以通知 FDA 新所有者并完成转让。如果生产地点发生变化，公司必须根据 QMS 验证新地点的流程，并且新设施必须在 FDA 注册。
