特定的医疗器械出口巴西必须通过国家计量、标准化和工业质量研究所 (INMETRO) 的认证才能在巴西获得国家健康监督局 (ANVISA) 的注册。符合 IEC 60601 的电子医疗设备通常需要 INMETRO 认证,但其他产品类型也可能需要此认证。
INMETRO认证机构通常接受来自国外检测机构的电气安全认证,接受国际实验室认可合作组织(ILAC)认证的实验室出具的IEC 60601 3测试报告(百检网实验室拥有相关资质测试)
如果报告超过2年时间,那所有测试结果仍必须经过 INMETRO 认证机构的验证,但如果您的测试结果符合 INMETRO 的标准,则有助于加快认证过程。
关于医疗器械inmetro测试认证问题:
1.如果我们没有少于2年的测试报告,需要多长时间才能获得 INMETRO 认证?
inmetro认证通常会在您更新测试报告后开始。一些认证机构允许您在测试的同时进行认证。在后一种情况下,如果在测试和认证过程中没有发现重大问题,整个过程通常需要 5-6 个月。
2.还有哪些需要 INMETRO 认证的非电动医疗产品?
针头、注射器、床垫、手套、乳房植入物、机械轮椅、手机和输液器。
3.INMETRO 证书的有效期是多久?
INMETRO 证书的有效期为 5 年。5年后,证书必须更新。