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皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验是什么?

时间:2022-05-10 08:41:13
 

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验是什么?生物相容性刺激试验是一种体内试验,用于评估测试物品对身体暴露部位造成刺激的可能性。

刺激性试验是一种体内试验,用于评估试验品(或试验品提取物)对身体暴露部位造成刺激的可能性。标准研究是单次暴露评估。根据临床产品使用情况,可以定制研究以评估重复暴露。


刺激试验植入部位:皮内注射、真皮、口腔/粘膜、眼部、阴道、直肠、膀胱、阴茎;

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验是什么?

刺激测试类别和规格:


测试名称

需要样品

测试时间

皮内注射

1提取物: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g
 2提取物: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 3提取物: 360 cm² < 0.5 mm厚,180 cm² ≥ 0.5 mm厚,或12 g
 4提取物: 480 cm² < 0.5 mm厚,240 cm² ≥ 0.5 mm厚,或16 g
 直接暴露: 10 mL

4-6 周

原发性皮肤刺激

1次曝光/1次提取: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g
 1次曝光/2次提取: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 直接曝光: 6件为2.5厘米x 2.5厘米,或4克

5-7 周

原发性眼刺激

1次曝光/1次提取:120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g
 1次曝光/2次提取: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 直接曝光: 5毫升

5-7 周

原发性口腔(口腔粘膜)刺激

1次曝光/1次提取: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g
 1次曝光/2次提取:240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 直接曝光: 4 G

7-10 周

膀胱刺激与组织学

1提取物: 800 cm² < 0.5 mm厚,400 cm² ≥ 0.5 mm厚,或32 g,或150 mL
 2提取物: 40 g
 直接暴露: 150 mL

4-6 周

阴道刺激与组织学

1提取物: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 2提取物: 480 cm² < 0.5 mm厚,240 cm² ≥ 0.5 mm厚,或16 g
 直接暴露: 20 mL

4-7 周

直肠刺激与组织学

1提取物: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g
 2提取物: 2470 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 直接暴露: 20 mL

4-7周

阴茎组织学刺激

1提取物: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g
 2提取物: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g
 直接暴露: 20 mL

4-7 周


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