皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验是什么?生物相容性刺激试验是一种体内试验,用于评估测试物品对身体暴露部位造成刺激的可能性。
刺激性试验是一种体内试验,用于评估试验品(或试验品提取物)对身体暴露部位造成刺激的可能性。标准研究是单次暴露评估。根据临床产品使用情况,可以定制研究以评估重复暴露。
刺激试验植入部位:皮内注射、真皮、口腔/粘膜、眼部、阴道、直肠、膀胱、阴茎;
刺激测试类别和规格:
测试名称 | 需要样品 | 测试时间 |
皮内注射 | 1提取物: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g 2提取物: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 3提取物: 360 cm² < 0.5 mm厚,180 cm² ≥ 0.5 mm厚,或12 g 4提取物: 480 cm² < 0.5 mm厚,240 cm² ≥ 0.5 mm厚,或16 g 直接暴露: 10 mL | 4-6 周 |
原发性皮肤刺激 | 1次曝光/1次提取: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g 1次曝光/2次提取: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 直接曝光: 6件为2.5厘米x 2.5厘米,或4克 | 5-7 周 |
原发性眼刺激 | 1次曝光/1次提取:120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g 1次曝光/2次提取: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 直接曝光: 5毫升 | 5-7 周 |
原发性口腔(口腔粘膜)刺激 | 1次曝光/1次提取: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g 1次曝光/2次提取:240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 直接曝光: 4 G | 7-10 周 |
膀胱刺激与组织学 | 1提取物: 800 cm² < 0.5 mm厚,400 cm² ≥ 0.5 mm厚,或32 g,或150 mL 2提取物: 40 g 直接暴露: 150 mL | 4-6 周 |
阴道刺激与组织学 | 1提取物: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 2提取物: 480 cm² < 0.5 mm厚,240 cm² ≥ 0.5 mm厚,或16 g 直接暴露: 20 mL | 4-7 周 |
直肠刺激与组织学 | 1提取物: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g 2提取物: 2470 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 直接暴露: 20 mL | 4-7周 |
阴茎组织学刺激 | 1提取物: 120 cm² < 0.5 mm厚,60 cm² ≥ 0.5 mm厚,或4 g 2提取物: 240 cm² < 0.5 mm厚,120 cm² ≥ 0.5 mm厚,或8 g 直接暴露: 20 mL | 4-7 周 |