细菌内毒素检测指细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。所有可注射和可植入设备在插入患者体内之前都需要进行内毒素测试。虽然准备用于内毒素检测的医疗器械的过程和内毒素限度可能因器械而异；
医疗器械细菌内毒素检验标准
（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；
（2）2015年版《中国药典》1143 细菌内毒素检查法 [2]。
哪些文件可以为医疗器械内毒素检测提供指导？
和ANSI/AAMI ST72:2011为可注射和植入设备的制造商提供指导。
医疗器械的内毒素限量是多少？
医疗器械的内毒素限量取决于器械的用途和器械接触的对象，例如血液或脊柱。
医疗器械细菌内毒素测试所需主要设备：
（1）电热干燥箱，温度达到 250 ℃，用于除外源性内毒素。
（2）旋涡混合器。
（3）试管恒温仪、恒温水浴箱或适宜的恒温器，可设定温度为（37±1）℃。
（4）天平，精度为 0.1 mg 以下。
（5）鲎试剂，应具有国家主管部门的批准文号。
（6）细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品，应具有国家主管部门的批准文号。
（7）细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005 EU/ml（用于光度测定法），且对内毒素试验无干扰作用。
（8）实验用具：剪刀、砂轮、试管、三角瓶、试管架、洗耳球、封口膜、75% 乙醇棉、时钟、移液管（或刻度吸管）、凝集管（10 mm×75 mm）、微量加样器及无热原吸头。耐热器皿须经250℃干烤至少30min。若使用与微量加样器配套的吸头等塑料器具时，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
您如何测试医疗器械的内毒素？
医疗器械可能需要冲洗、浸泡或拆卸以检测内毒素。试件或试件件应用无热原水冲洗；冲洗或提取量应基于设备的内毒素限度。然后应使用凝胶凝块法、动力学显色法或动力学比浊法对器械洗脱液或提取物进行内毒素检测。
