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医疗器械注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的... 05/26 2022
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医疗产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、*终产品的物理特性、各个组件及他们在*终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自*终产品上有代表性的样品。... 05/26 2022
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注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？
按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件（适用时）、伦理批件、方案、报告和相关证明材料；如果进行临床评价或性能评价的医疗器械，应提供评价报告和（或）材料。... 05/26 2022
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什么叫传导发射测试？
什么叫传导发射测试？传导发射（Conducted Emission）测试，通常也会被称为骚扰电压测试，只要有电源线的产品都会涉及到，包括许多直流供电产品，另外，信号/控制线在不少标准中也有传导发射的要求，通常用骚扰电压或骚扰电流的限值（两者有相互转换关系）来表示，灯具中的插入损耗测试（直接用dB表示）也属于传导测试范畴。... 05/26 2022
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医学临床试验怎样随机分组？
临床试验是指在在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常的使用条件下的安全有效性进行确认的过程。（摘自：医疗器械临床试验设计指导原则）器械的临床试验通常是以病人为研究对象、随机分组... 05/26 2022
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医用防护服产品需要做阻燃性能测试么？
医用防护服产品需要做阻燃性能测试么？GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中推荐性条款4.8项为医用防护服产品的阻燃性能要求，同时在行业标准YY/T1498-2016《医用防护服选用评估指南》5.8条进一步解释阻燃性能要求的制定主要是由于现代医疗环境中含有很多潜在火源... 05/26 2022
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