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2022医疗器械品牌排行榜一览(*新排名)
1、问：预期用途一样的系列产品，每个产品都需要做清洗、消毒或灭菌确认试验吗?答：不需要。选择对再处理过程挑战*大的不利型号进行确认(可能是多个)，比如含有腔体结构，铰接结构，粗糙、不规则或不连续的表面结构，裂缝和毛细间隙等，能够保持微生物或污染物，对清洗、消毒或灭菌过程挑战更大。2、问：怎么选择模拟污染物(ATS)?答：确认试验使用的模拟污染物和器械的临床使用直接相关。根据器械和人体的接触部位，模... 03/09 2022
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医疗器械的清洗验证、消毒验证、灭菌验证客户常见问题
1.问：清洁验证和消毒验证可以放一起验证吗?答：不可以，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。2.问：为什么FDA要求消毒效果验证，中、低等级消毒验证要分别验证5种、4种细菌?答：AAMITIR12:... 03/09 2022
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2022国内十大医疗器械公司排名(收藏)
医疗相关感染(HealthcareAssociatedInfection，HAI)是患者在医疗环境中接受治疗时受到的感染。根据感染的严重程度，或病人在接受治疗前的健康状况，医疗相关感染可能生死攸关。为了降低患者医疗相关感染的风险，医疗行业制定了一系列要求和准则，如复用器械的再处理方法确认，一次性器械包装的完整性。ISO11607是医疗包装行业的一个重要标准，它规定了包装材料、无菌屏障系统(SBS)... 03/09 2022
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2022医疗器械一类二类三类的区别介绍(干货)
Q：产品结构中有些产品前端是开关电源，带有保护接地;后端是弱电的功能电路，有时候PCB上也有自己的回路地，一般来说这些地之间能否连通?A：有时候有些功能电路中有模拟电路和数字电路等复杂电路，如果地平面没有很好的处理，回路地中容易出现高频噪声引起相关的共模的干扰，前后端的地平面能量不太均等，一般不建议直接连接。弱电的功能电路的地阻抗较大，有较多成分的共模噪声，与开关电源大地接通易造成辐射和传导超标的... 03/09 2022
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医疗检测仪器有哪些？医疗检测仪器哪家比较好
医疗器械东南亚注册技术文件的关键要素主要有如下几条：Executivesummary执行摘要2.Essentialprinciplesandmethodsusedtodemonstrateconformity用于证明符合性的基本原则和方法3.MedicalDevicedescription医疗器械说明4.SummaryofdesignverificationandvalidationDocumen... 03/09 2022
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医疗器械产品出口欧盟注册流程是什么样的？
医疗器械产品出口欧盟注册流程是什么样的？欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.... 01/19 2022
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牙医器械性能测试GB14710标准
牙医器械性能测试GB14710标准GB/T14710标准测试医用电器环境要求测试项目：额定工作低温试验试验时通电低温存储试验试验后通电额定工作高温试验试验时通电运行试验试验时通电高温存储试验试验后通电额定工作湿热试验试验时通电湿热存储试验试验后通电振动试验试验后通电碰撞试验试验后通电运输试验试验后通电... 12/29 2021
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医用器械GB14710测试报告可靠性
医用器械GB14710测试报告可靠性GB/T14710标准测试医用电器环境要求测试项目：额定工作低温试验试验时通电低温存储试验试验后通电额定工作高温试验试验时通电运行试验试验时通电高温存储试验试验后通电额定工作湿热试验试验时通电湿热存储试验试验后通电振动试验试验后通电碰撞试验试验后通电运输试验试验后通电... 12/29 2021
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口罩机委托检验T-DGAS007标准
口罩机委托检验T-DGAS007标准口罩机质检报告(性能标准)标准：T-DGAS007/001GB/T191包装储运图示标志GB/T4879防锈包装GB/T5226.1-2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T7111.1纺织机械噪声测试规范第1部分：通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB12325电能质量供电电压允许偏差GB/T13306标牌GB/T17780.... 12/29 2021
