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美国加州65测试是什么？
美国加州65测试是什么？旨在确定加利福尼亚州的任何产品合规性问题。65号提案仅适用于加利福尼亚州，但这包括在该州分销的所有产品。因此，如果您要向加利福尼亚销售或分销您的产品，则它们必须符合65号提案。... 04/27 2022
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医疗设备是否需要临床试验？那些器械不用临床？
医疗设备是否需要临床试验？那些器械不用临床？国家药监局于2021年9月28日发布了《医疗器械临床试验决策指导意见》，指导生产企业如何决定某些医疗器械是否需要临床试验。草稿版已于2021年5月发布。... 04/27 2022
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办医疗器械注册证要多少钱？
中国医疗器械注册流程需要多长时间？办医疗器械注册证要多少钱？这是许多客户*向想了解的事宜，今天阐释下：规划医疗器械在中国的市场准入，在项目启动前计算成本和时间是必不可少的。我们在下表中列出了在NMP... 04/27 2022
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lfgb检测是什么？
lfgb检测是什么？LFGB认证检测是德国食品级接触的测试要求，也是德国食品卫生管理*重要的基本法律文件。它是其他特殊食品卫生法律法规的标准和核心。许多欧洲国家会按照LFGB检测标准进口进口。商品进行... 04/27 2022
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美国医疗器械分类目录
美国食品和药物管理局(FDA)已经为大约1,700种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业，称为面板。根据确保设备的安全性和有效性所需的控制级别，这些通用类型的设备中的每一种都被分... 04/27 2022
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在中国注册医疗器械/体外诊断设备需要多长时间？
在中国注册医疗器械/体外诊断设备需要多长时间？向CFDA*注册医疗器械（包括IVD）需要2到3年的时间，对于新型器械和测试，可能需要在中国进行临床试验！中国的医疗器械（包括IVD）分为I类（*低风险）... 04/27 2022
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医疗器械udi码是什么意思?
医疗器械udi码是什么意思?“医疗器械*标识udi码，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行*识别。”（《医疗器械*标识系统规则》第三条）... 04/27 2022
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乌拉圭URSEC认证是什么？
乌拉圭URSEC认证是什么？（URSEC）是负责监管和控制乌拉圭相关电信和邮政服务活动的公共机构。使用无线电频谱（或连接到公共网络）并打算在乌拉圭销售的无线电频率发射器产品须经过URSEC发布的强制性... 04/27 2022
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哥斯达黎加SUTEL认证是什么？
哥斯达黎加SUTEL认证是什么？哥斯达黎加的无线电型号认证需要SUTEL（SuperintendenciadeTelecomunicaciones）的认证。SUTEL是哥斯达黎加负责监管该国电信市场的... 04/27 2022
