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上海生物相容性检测机构有哪些？
上海生物相容性检测机构有哪些？上海生物相容性检测机构《CCIC百检网实验室》HTW华通威实验室能够提供符合系列标准（如产品标准 / ISO 10993 / ASTM / MHLW / GBT 16886 /USP/EP/BP 等）的全套测试；... 05/26 2022
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口腔材料生物相容性检测广州
广州口腔材料生物相容性检测实验室《华通威》我们提供口腔材料以及口腔医疗器械的医疗生物相容性测试，提供ISO10993以及GB16886标准测试；欢迎咨询生物相容性检测作为医疗器械必不可少的检测项目之一，是医疗器材产品开展安全性和有效性评判的重要依据，也是医疗器械产品进入临床试验前的重要环节。... 05/26 2022
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医疗器械细菌内毒素检测是什么？
细菌内毒素检测指细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。所有可注射和可植入设备在插入患者体内之前都需要进行内毒素测试。虽然准备用于内毒素检测的医疗器械的过程和内毒素限度可能因器械而异；... 05/26 2022
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成都生物相容性检测机构有哪些？
成都生物相容性检测机构《CCIC华通威生物实验室》我司提供生物相容性全项目测试服务，拥有国际认可资质证书，报告可用于中国CFDA注册以及欧盟CE及美国FDA注册等渠道使用，上海医疗器械制造企业欢迎送检我司！... 05/26 2022
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iso10993测试哪家好？
涉及到医疗器械、植入人体材料、医美仪器、医用胶带、纱布等辅料、以及一些医疗导管、医疗针头、输液管都是需要通过医疗注册证以及产品需经过医疗生物相容性测试，也即是我们常常讲的IS010993 无毒实验测试。iso10993测试哪家好？HTW是您*！... 05/26 2022
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医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料... 05/26 2022
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医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？
根据《上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申请产品延续注册时，如同时有注册人名称和住所、删减型号/规格、执行的推荐性标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等项目变更，可与产品延续注册联合办理。... 05/26 2022
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医疗器械注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的... 05/26 2022
